Point d’Information de l’ANSM – 30/06/2016

Risques d’abus, de mésusage et de pharmacodépendance liés à l’utilisation de la prégabaline (Lyrica° et génériques)

 

La prégabaline a obtenu une AMM le 6 juillet 2004 dans les indications de traitement de la douleur neuropathique, des crises d’épilepsie partielle et du trouble anxieux généralisé de l’adulte.

PREGABALINE: analogue chimique du GABA. Elle agit au niveau du système nerveux central par une fixation sur des canaux calciques, entraînant une modification de l’activité neuronale mais elle ne présente pas d’action directe sur le récepteur au GABA.

Depuis la commercialisation du médicament, un certain nombre d’informations concernant le risque de syndrome de sevrage et le risque d’abus ont été mises à jour. Le produit a fait l’objet d’une réévaluation favorable de son rapport bénéfice/risque par l’EMA en 2014, avec l’introduction d’un risque de mésusage, en particulier chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie (modification du RCP du produit)

Des publications internationales rapportent un potentiel d’abus avéré, probablement par la recherche d’un effet euphorisant.

 

L’enquête d’addictovigilance met en évidence un signal en France

Les premiers signalements d’abus ont été notifiés en Europe en 2010 et au réseau d’addictovigilance en France en 2011. Le dernier bilan du suivi national d’addictovigilance présenté au Comité technique des CEIP le 28 mai 2015 a mis en évidence deux types de signaux :

  1. Un détournement des prescriptions avec des falsifications d’ordonnance et des cas de nomadisme médical et/ou pharmaceutique.
  2. Une augmentation de l’utilisation de la prégabaline au sein de populations à risque (sujets traités par des médicaments de substitution aux opiacés ou présentant des antécédents d’abus), pouvant évoluer vers une consommation à finalité non thérapeutique associée à une obtention illégale.

Dans ce contexte, l’ANSM souhaite rappeler aux prescripteurs les précautions devant être prises chez les patients qui présentent des antécédents de toxicomanie. Les signes de mésusage, d’abus ou de dépendance à la prégabaline, tels que le développement d’une tolérance avec augmentation des doses et un comportement de recherche du médicament doivent être surveillés chez ces patients et rapportés au centre d’addictovigilance d’Ile de France.

 

En cas d »abus ou de mésusage de prégabaline (Lyrica° et autres génériques), contacter le CEIP de Paris (01 40 05 42 70 ou ceip.addictovigilance-paris.lrb@aphp.fr)

 

LIEN

ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Risques-d-abus-de-mesusage-et-de-pharmacodependance-lies-a-l-utilisation-de-la-pregabaline-Lyrica-et-generiques-Point-d-Information